หัวข้อหลักของการประชุมครั้งนี้

หลักการและเหตุผล

 น้ำเป็นสารที่มีการใช้อย่างแพร่หลายในกระบวนการผลิตยาในฐานะสารตั้งต้น หรือวัตถุดิบ การชะล้าง และกระบวนการเตรียมผลิตภัณฑ์น้ำมีคุณสมบัติ ละลาย ดูดซับ ยึดติด หรือแขวนลอยสารประกอบต่าง ๆ รวมถึงสิ่งปนเปื้อนที่อาจเป็นอันตราย เช่น จุลินทรีย์ หรืออาจทำปฏิกิริยากับสารออกฤทธิ์ในผลิตภัณฑ์ยา ส่งผลให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้บริโภคได้ คุณภาพของน้ำมีส่วนสำคัญและสัมพันธ์กับประเภทยาที่ผลิต เช่น ยาปราศจากเชื้อ และยาไม่ปราศจากเชื้อ  ต้องตรงข้อกำหนดของน้ำที่ใช้ในการผลิต โดยทั่วไปใช้ตามเกณฑ์ของเภสัชตำรับ การที่จะให้น้ำมีคุณภาพตามกำหนด มีปัจจัยหลายประการที่ต้องพิจารณา ตั้งแต่การออกแบบระบบน้ำ  การตรวจรับรอง การตรวจสอบความถูกต้องของระบบน้ำ ซึ่งมีความพิเศษต่างจากระบบอื่น ที่ต้องพิสูจน์ยืนยันว่าระบบน้ำที่ติดตั้งสามารถผลิตน้ำได้คุณภาพตลอดทุกฤดูกาล การควบคุมคุณภาพของน้ำทั้งทางเคมีและจุลชีววิทยาตลอดกระบวนการผลิต การจัดเก็บ และการแจกจ่ายน้ำไปยังไปจุดใช้งาน จึงเป็นสิ่งสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งน้ำถูกใช้งานตามความต้องการ (on demand) โดยไม่ผ่านการทดสอบก่อน เช่น จุลินทรีย์ เนื่องจากต้องใช้เวลาเพาะบ่มเชื้อ  การควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา ของน้ำที่ใช้ในกระบวนการผลิต จึงต้องให้ความสำคัญพิเศษ เนื่องจากจุลินทรีย์สามารถเพิ่มจำนวนได้รวดเร็วและอาจก่อให้เกิด endotoxin ได้ การออกแบบระบบที่เหมาะสม และการทำความสะอาดกำจัดเชื้อเป็นระยะ (sanitization)  ในระบบการตรวจติดตาม (monitoring) ต้องกำหนดขีดจำกัดเตือน (alert limit) และขีดจำกัดปฏิบัติการ (action limit) เพื่อควบคุมคุณภาพสามารถแก้ไขระบบได้ทันท่วงทีเมื่อพบสัญญาณการหรือเกิน

กระบวนการผลิตอาจใช้ไอน้ำบริสุทธิ์ pure steam ในการฆ่าเชื้อระบบ ไอน้ำนั้นต้องมีคุณภาพตามข้อกำหนดและการตรวจสอบคุณภาพไอน้ำจึงป็นสิ่งสำคัญที่ละเลยไม่ได้ เพื่อประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อ

วัตถุประสงค์การเรียนรู้

·      เพื่อทราบข้อกำหนดของระบบน้ำ

·      เพื่อเข้าใจการออกแบบระบบน้ำที่เหมาะสม ถูกต้อง ให้น้ำที่ได้มีคุณภาพตามกำหนด

·      เพื่อเข้าใจการตรวจรับรองแต่ละการตรวจสอบความถูกต้องของระบบน้ำ และการบำรุงรักษา

·      เพื่อเรียนรู้ประเภทวัสดุ (stainless steel)ที่ใช้ในระบบน้ำ

·      เพื่อเรียนรู้การควบคุณภาพของน้ำด้านเคมี และจุลชีววิทยา

·      เพื่อเรียนรู้การตรวจสอบคุณภาพ pure steam

·      เพื่อเรียนรู้การจัดทำ alert limit และ action limit

·      เพื่อทราบเรียนรู้การเตรียม Water for injection โดยการกรอง (membrane filtration)

·      เพื่อทราบถึงความคาดหวังของผู้ตรวจประเมินระบบน้ำ