คุณอาจตรวจค่าทุกอย่างผ่าน… แต่ลมยังพาเชื้อย้อนกลับได้
หลายโรงงานมีระบบ HVAC ที่ดูดี มีห้องคลีนรูมที่ได้ Class ตามมาตรฐาน
แต่เมื่อเริ่มใช้งานจริง กลับพบปัญหาที่ “ตัวเลขไม่สามารถบอกได้”
- ลมหมุนวนบริเวณจุดทำงาน
- อากาศจากข้างนอกไหลย้อนกลับ
- ผู้ปฏิบัติงานเคลื่อนไหวแล้วลมเบี่ยงทิศทาง
- หรือบางจุดไม่มีการไหลของอากาศเลย
สิ่งเหล่านี้อาจนำไปสู่การ ปนเปื้อน โดยที่คุณไม่รู้ตัว
และนั่นคือเหตุผลที่เราต้องทำ Airflow Visualization Test หรือที่เรียกกันง่ายๆ ว่า “Smoke Test”
Smoke Test คืออะไร?
คือการปล่อย “ควันปลอดภัย” เข้าไปในห้อง หรืออุปกรณ์ เช่น BSC (ตู้ชีวนิรภัย), Sampling Booth หรือ LAF
เพื่อดูว่า อากาศไหลไปทางไหน? มีจุดวน จุดย้อน หรือไหลผิดทิศหรือไม่
พูดง่ายๆ คือ มองลมด้วยควัน
ถ้าควันไหลสวย = ลมดี
ถ้าควันวน วิ่งย้อน หรือลอยค้าง = เสี่ยงปนเปื้อน!
แล้ว ISO ว่ายังไง?
ในมาตรฐาน ISO 14644-3:2019 ได้ระบุการทดสอบ Airflow Visualization ไว้อย่างชัดเจนว่า
“ต้องทำเพื่อยืนยันว่า ทิศทางและรูปแบบการไหลของอากาศในห้องควบคุมอยู่ในระดับที่ปลอดภัยและคงที่”
โดยการทดสอบแบบ Smoke หรือ Fog ถือเป็นวิธีที่เข้าใจง่ายและใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุด
เพราะ “เห็นภาพจริง” ว่าลมพาอะไรไปบ้าง และไปทางไหนISO 14644-3 2019
อุปกรณ์ที่ใช้ในการทำ Smoke Test
- Fog Generator
ใช้สารเช่น DI water หรือ Glycol ที่ปลอดภัยในการหายใจและไม่ทิ้งคราบ
เครื่องที่ดีต้องสร้างควันที่มีขนาดอนุภาค ~0.5–10 µm เพื่อให้ลอยตามลมได้ดี - แหล่งปล่อยควัน
เช่น ปล่อยควันตรงหน้าผู้ปฏิบัติงาน, หน้า HEPA, หรือขอบช่องเปิด - แสงสว่างและกล้อง
เพื่อบันทึกวิดีโอและเห็นทิศทางควันชัดเจนในทุกมุม - รายงานผลวิเคราะห์
ที่อธิบายว่า จุดไหนลมดี จุดไหนมีความเสี่ยง และควรแก้ไขอย่างไร
ตัวอย่างจุดที่ควรทำ Smoke Test
- BSC (Biological Safety Cabinet): ตรวจว่าอากาศไหลจากบนลงล่างอย่างสม่ำเสมอหรือไม่
- Sampling Booth: ดูว่าลมไหลลง grille ด้านล่างจริงไหม หรือมีลมย้อนออก
- Pass Box / Transfer Hatch: มีลมรั่วออกมาหรือไม่ขณะเปิด
- บริเวณปฏิบัติงานใกล้ผู้ปฏิบัติงาน: ลมปะทะมือหรืออุปกรณ์จนวนหรือเบี่ยงทางไหม?
ลักษณะที่ดีของ airflow
- ควันไหลตรง เรียบ ไม่สะดุด
- ควันพุ่งลงล่างเร็ว
- ไม่มีลมย้อนกลับ
- ไม่มีการวนอยู่จุดเดิม
- ไม่มีควันวิ่งเข้าไปหาผลิตภัณฑ์
ลักษณะที่เสี่ยง / ไม่ควรเกิด
- ควันหมุนวนด้านบนผลิตภัณฑ์
- ควันพุ่งเข้าอุปกรณ์ หรือกลับมาหาคน
- ควันออกจาก Sampling Booth แทนที่จะลง grille
- ควันตกค้างอยู่กลางอากาศ
- ควันไม่ยอมเคลื่อนที่ออกจากพื้นที่
ทำไม “ตัวเลขดี” แต่ยังควรทำ Smoke Test?
แม้คุณจะมีค่า Particle, Air Velocity, หรือ Differential Pressure ที่ถูกต้อง
แต่ตัวเลขเหล่านี้ ไม่ได้แปลว่าการไหลของลมดีเสมอไป
- ลมอาจหมุนจากโต๊ะ
- การเปิดฝาหลอดยาอาจทำให้ลมเบี่ยง
- การเคลื่อนไหวของคนอาจสร้าง turbulence
Smoke Test จึงเป็นเหมือน “กล้องวงจรปิดของลม” ที่ช่วยให้คุณเห็นสิ่งที่ตัวเลขไม่สามารถบอกได้
ต้องทำบ่อยแค่ไหน?
มาตรฐานแนะนำให้ทำทุกครั้งที่:
- มีการติดตั้งห้องหรืออุปกรณ์ใหม่
- มีการปรับเปลี่ยนระบบ HVAC หรือ Flow Pattern
- ตรวจซ้ำประจำปี (Yearly Re-qualification)
- หลังพบปัญหาเช่น particle ขึ้นสูงผิดปกติ หรือค่า microbial ไม่ผ่าน
โดยเฉพาะในห้อง Grade A หรือ B ที่ใช้ผลิตยาปลอดเชื้อ —
ควรทำซ้ำทุกปี และควรมีวิดีโอแนบรายงาน
แล้วถ้าไม่ทำล่ะ?
- ไม่รู้ว่ามีลมพาเชื้อเข้า product zone หรือไม่
- เกิดความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนแบบเรื้อรัง
- ไม่ผ่านการตรวจสอบ จาก อย., FDA หรือ PIC/S
- ทีม QA ไม่สามารถอนุมัติพื้นที่ได้
- ลูกค้ารายใหญ่ไม่มั่นใจในระบบของคุณ
สรุป
Airflow Visualization Test คือการทดสอบที่หลายคนมองว่า “ไม่ยาก”
แต่จริงๆ แล้วมันเป็น “เครื่องมือชี้ความเสี่ยงล่วงหน้า” ที่ทรงพลังที่สุด
เพราะเชื้อโรคไม่เคยเดินเข้าห้องผลิตด้วยตัวเอง
แต่มัน “พามากับลม” ที่คุณมองไม่เห็น
- อย่ารอให้เกิดปัญหาแล้วค่อยตรวจ
- อย่ารอให้ product ถูก Reject แล้วค่อยทำ
- อย่าคิดว่าแค่ตัวเลขผ่าน ก็คือทุกอย่างดี
“เห็นควันไหลผิด = เห็นความเสี่ยงก่อนมันกลายเป็นต้นทุน”