News

ทำไมขั้นตอนการตรวจเช็คประสิทธิภาพ จึงสำคัญไม่แพ้การออกแบบห้องคลีนรูม? ห้องคลีนรูม (Cleanroom) หรือห้องสะอาดควบคุมพิเศษ มีบทบาทสำคัญอย่างยิ่งในอุตสาหกรรมที่ต้องจำกัดสิ่งปนเปื้อนขั้นสูงสุด ไม่ว่าจะเป็นการออกแบบห้องผ่าตัดในสถานพยาบาล โรงงานผลิตยาและอาหาร ตลอดจนกระบวนการผลิตชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ที่มีความละเอียดสูง ซึ่งภายในห้องจะต้องมีการควบคุมทั้งระดับอนุภาคฝุ่น อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และแรงดันอากาศผ่าน ระบบปรับอากาศห้องคลีนรูม (HVAC System) ที่ได้มาตรฐานอย่างไรก็ตาม การส่งมอบหรือก่อสร้างห้องเสร็จสิ้น ไม่ได้เป็นสิ่งการันตีว่าห้องนั้นจะรักษาความสะอาดได้ตามเกณฑ์ตลอดเวลา เนื่องจากระบบกรองอากาศหรือโครงสร้างอาจมีรอยรั่วขนาดเล็กที่มองไม่เห็นด้วยตาเปล่า ทาง NEBB (National Environmental Balancing Bureau) จึงได้กำหนดให้ต้องมี การทดสอบห้องคลีนรูม (Cleanroom Testing) อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง เพื่อตรวจสอบคุณภาพอากาศและรับรองว่าห้องสะอาดของคุณยังคงทำงานได้อย่างเต็มประสิทธิภาพตามมาตรฐานสากล 5 รายการทดสอบหลักในการตรวจสอบประสิทธิภาพห้องสะอาดในการทำ Cleanroom Performance Testing (CPT) ช่างผู้เชี่ยวชาญจะดำเนินการตรวจวัดและประเมินผลใน 5 ส่วนสำคัญ ดังต่อไปนี้: การทดสอบพิเศษเพื่อความมั่นใจ: Airflow Visualizationนอกเหนือจากการตรวจวัดด้วยเครื่องมือระบบดิจิทัลแล้ว ยังมีขั้นตอน การทดสอบทิศทางการไหลของอากาศด้วยควันจำลอง ซึ่งช่างจะใช้ควันความละเอียดสูงชนิดพิเศษที่ไม่ทิ้งคราบฝุ่น เพื่อแสดงให้เห็นแนวทางการเคลื่อนที่ของมวลอากาศภายในห้องอย่างชัดเจนรวมถึงการทดสอบการฟื้นตัวของห้อง (Room Recovery Test) เพื่อจับเวลาว่าระบบปรับอากาศจะใช้เวลานานเท่าใดในการบำบัดอากาศให้กลับมาบริสุทธิ์ตามมาตรฐานเดิมหลังจากเกิดการปนเปื้อนการตรวจสอบคุณภาพอากาศและทดสอบประสิทธิภาพห้องคลีนรูมอย่างสม่ำเสมอ

หัวข้อหลักของการประชุมครั้งนี้ หลักการและเหตุผล  น้ำเป็นสารที่มีการใช้อย่างแพร่หลายในกระบวนการผลิตยาในฐานะสารตั้งต้น หรือวัตถุดิบ การชะล้าง และกระบวนการเตรียมผลิตภัณฑ์น้ำมีคุณสมบัติ ละลาย ดูดซับ ยึดติด หรือแขวนลอยสารประกอบต่าง ๆ รวมถึงสิ่งปนเปื้อนที่อาจเป็นอันตราย เช่น จุลินทรีย์ หรืออาจทำปฏิกิริยากับสารออกฤทธิ์ในผลิตภัณฑ์ยา ส่งผลให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้บริโภคได้ คุณภาพของน้ำมีส่วนสำคัญและสัมพันธ์กับประเภทยาที่ผลิต เช่น ยาปราศจากเชื้อ และยาไม่ปราศจากเชื้อ  ต้องตรงข้อกำหนดของน้ำที่ใช้ในการผลิต โดยทั่วไปใช้ตามเกณฑ์ของเภสัชตำรับ การที่จะให้น้ำมีคุณภาพตามกำหนด มีปัจจัยหลายประการที่ต้องพิจารณา ตั้งแต่การออกแบบระบบน้ำ  การตรวจรับรอง การตรวจสอบความถูกต้องของระบบน้ำ ซึ่งมีความพิเศษต่างจากระบบอื่น ที่ต้องพิสูจน์ยืนยันว่าระบบน้ำที่ติดตั้งสามารถผลิตน้ำได้คุณภาพตลอดทุกฤดูกาล การควบคุมคุณภาพของน้ำทั้งทางเคมีและจุลชีววิทยาตลอดกระบวนการผลิต การจัดเก็บ และการแจกจ่ายน้ำไปยังไปจุดใช้งาน จึงเป็นสิ่งสำคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งน้ำถูกใช้งานตามความต้องการ (on demand) โดยไม่ผ่านการทดสอบก่อน เช่น จุลินทรีย์ เนื่องจากต้องใช้เวลาเพาะบ่มเชื้อ  การควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา ของน้ำที่ใช้ในกระบวนการผลิต จึงต้องให้ความสำคัญพิเศษ เนื่องจากจุลินทรีย์สามารถเพิ่มจำนวนได้รวดเร็วและอาจก่อให้เกิด endotoxin ได้ การออกแบบระบบที่เหมาะสม และการทำความสะอาดกำจัดเชื้อเป็นระยะ (sanitization)  ในระบบการตรวจติดตาม (monitoring) ต้องกำหนดขีดจำกัดเตือน (alert limit) และขีดจำกัดปฏิบัติการ (action limit) เพื่อควบคุมคุณภาพสามารถแก้ไขระบบได้ทันท่วงทีเมื่อพบสัญญาณการหรือเกิน กระบวนการผลิตอาจใช้ไอน้ำบริสุทธิ์ pure steam ในการฆ่าเชื้อระบบ ไอน้ำนั้นต้องมีคุณภาพตามข้อกำหนดและการตรวจสอบคุณภาพไอน้ำจึงป็นสิ่งสำคัญที่ละเลยไม่ได้ เพื่อประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อ วัตถุประสงค์การเรียนรู้ ·      เพื่อทราบข้อกำหนดของระบบน้ำ ·      เพื่อเข้าใจการออกแบบระบบน้ำที่เหมาะสม ถูกต้อง ให้น้ำที่ได้มีคุณภาพตามกำหนด