มาตรฐานและกฎระเบียบ – Clean Room Validation & Certification Standard NEBB ISO https://qv-test.com Clean Room Validation & Certification Standard NEBB ISO Fri, 30 Oct 2026 01:49:40 +0000 th hourly 1 https://wordpress.org/?v=7.1.4 https://qv-test.com/wp-content/uploads/2025/09/Asset-3-150x150.png มาตรฐานและกฎระเบียบ – Clean Room Validation & Certification Standard NEBB ISO https://qv-test.com 32 32 ประกาศ สธ. GMP พ.ศ. 2569: ใช้ PIC/S PE 009-17 และ Annex 1 ฉบับใหม่เริ่มเมื่อไร https://qv-test.com/moph-gmp-2569-pics-pe-009-17-annex-1/ Tue, 27 Oct 2026 02:38:08 +0000 https://qv-test.com/moph-gmp-2569-pics-pe-009-17-annex-1/

มาตรฐานและกฎระเบียบ

ประกาศ สธ. GMP พ.ศ. 2569: ใช้ PIC/S PE 009-17 และ Annex 1 ฉบับใหม่เริ่มเมื่อไร

เขียนโดย ทีมวิศวกร QV TEST · เผยแพร่ 27 ต.ค. 2569 · อัปเดต 27 ต.ค. 2569 · อ่าน 5 นาที

คำตอบสั้น: ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2569 ให้ผู้ผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติตาม PIC/S GMP Guide ฉบับ PE 009-17 ยกเว้น Annex 1 (การผลิตยาปราศจากเชื้อ) ที่ให้ใช้ตาม PE 009-16 ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคม พ.ศ. 2572 สำหรับห้องสะอาด ค่าอนุภาค ≥ 0.5 µm ของ Grade A–D เท่าเดิม แต่ค่า ≥ 5 µm รอบการรับรองซ้ำ และรายการทดสอบใน Annex 1 ฉบับ PE 009-17 เขียนไว้ชัดขึ้น
ชั้นเอกสารรายงานการทดสอบสำหรับเตรียมรับการตรวจ GMP PIC/S

ประกาศฉบับนี้กำหนดอะไร

หัวข้อสาระสำคัญข้อในประกาศ
วันที่ประกาศ ณ วันที่ 1 กรกฎาคม 2569 ลงราชกิจจานุเบกษา 3 กรกฎาคม 2569 (เล่ม 143 ตอนพิเศษ 164 ง) มีผลเมื่อพ้นกำหนด 30 วันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาข้อ 1
ประกาศที่ยกเลิกประกาศเรื่องหลักเกณฑ์การผลิตยาแผนโบราณ พ.ศ. 2559 และประกาศเรื่องหลักเกณฑ์การผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2567ข้อ 2
มาตรฐานที่ใช้PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I, Part II และ Annexes ฉบับ PE 009-17 (ภาคผนวก 1 ของประกาศ)ข้อ 3
ข้อยกเว้นAnnex 1 ให้ใช้ตาม PE 009-16 จนถึง 31 ธันวาคม 2572 และไม่รวม Annex 6 (Manufacture of medicinal gases)ข้อ 3 (1)–(2)
ผู้ผลิตวัคซีนออโตจีนัสสำหรับสัตว์ใช้ Adapted GMP principles for inactivated veterinary autogenous vaccines ของสหภาพยุโรป (ภาคผนวก 2)ข้อ 4

Annex 1 ฉบับไหนใช้เมื่อไร

ช่วงเวลาAnnex 1 ที่ใช้ตามประกาศ
ตั้งแต่ประกาศมีผล ถึง 31 ธ.ค. 2572Annex 1 ตาม PIC/S PE 009-16
หลัง 31 ธ.ค. 2572Annex 1 ตาม PIC/S PE 009-17 (ฉบับลงวันที่ 25 สิงหาคม 2023 ที่แนบท้ายประกาศ)

ส่วนอื่นของ GMP (Part I, Part II และ Annex อื่น ยกเว้น Annex 6) ใช้ฉบับ PE 009-17 ตั้งแต่ประกาศมีผล ดังนั้นโรงงานยาปราศจากเชื้อมีช่วงเปลี่ยนผ่านสำหรับ Annex 1 แต่ควรวางแผนให้ห้องสะอาด เอกสารการรับรอง และโปรแกรมเฝ้าระวังพร้อมก่อนสิ้นปี 2572

ค่าอนุภาคเปลี่ยนอะไรบ้าง

ตารางเปรียบเทียบขีดจำกัดอนุภาคสำหรับการจัดระดับห้องสะอาด (อนุภาคต่อ m³)

Grade≥ 0.5 µm at rest / in operation (ทั้งสองฉบับ)≥ 5 µm ตาม PE 009-16≥ 5 µm ตาม PE 009-17 (Table 1)
A3,520 / 3,52020 / 20ไม่กำหนด (a) / ไม่กำหนด (a)
B3,520 / 352,00029 / 2,900ไม่กำหนด (a) / 2,930
C352,000 / 3,520,0002,900 / 29,0002,930 / 29,300
D3,520,000 / ไม่กำหนด29,000 / ไม่กำหนด29,300 / ไม่กำหนดล่วงหน้า (b)

(a) PE 009-17 ระบุว่าอาจพิจารณาจัดระดับรวมอนุภาค 5 µm หาก CCS หรือแนวโน้มข้อมูลในอดีตบ่งชี้ (b) Grade D ขณะทำงาน ผู้ผลิตกำหนดขีดจำกัดเองจากการประเมินความเสี่ยงและข้อมูลประจำ ส่วนการเฝ้าระวัง (monitoring) ตาม Table 5 ของ PE 009-17 กำหนดค่า ≥ 5 µm ของ Grade A ที่ 29 และ Grade B at rest ที่ 29

ใน PE 009-16 ข้อ 5 ระบุว่า Grade A เทียบเท่า ISO 4.8 เพราะค่า ≥ 5.0 µm ที่ 20 อนุภาคต่อ m³ ส่วนใน PE 009-17 การจัดระดับ Grade A ใช้ค่า ≥ 0.5 µm ที่ 3,520 เป็นหลัก

การรับรองห้องสะอาดตาม PE 009-17

Annex 1 ฉบับ PE 009-17 ข้อ 4.25 กำหนดรายการทดสอบในการรับรองห้องสะอาดและอุปกรณ์อากาศสะอาด (เท่าที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบหรือการใช้งาน) ได้แก่ การทดสอบรอยรั่วและความสมบูรณ์ของระบบกรองที่ติดตั้ง ปริมาณและความเร็วลม ความแตกต่างของแรงดัน ทิศทางและการแสดงภาพการไหลของอากาศ การปนเปื้อนจุลินทรีย์ในอากาศและพื้นผิว อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ การคืนสภาพ (recovery) และการรั่วของระบบกักกัน

หัวข้อสิ่งที่ PE 009-17 Annex 1 กำหนดข้อ
สถานะที่จัดระดับทั้ง at rest และ in operation ค่า at rest ต้องได้หลังช่วง clean up (ค่าแนะนำน้อยกว่า 20 นาที)4.29
ความเร็วลมแบบทิศทางเดียวค่าแนะนำ 0.36–0.54 m/s ที่ตำแหน่งทำงาน เว้นแต่มีเหตุผลทางวิทยาศาสตร์ใน CCS4.30
จุลินทรีย์ขณะรับรอง (Table 2)Grade A ไม่พบการเจริญ · B: อากาศ 10 CFU/m³ จานตั้ง 5 CFU/4 ชม. จานสัมผัส 5 CFU · C: 100 / 50 / 25 · D: 200 / 100 / 504.31
การรับรองซ้ำขั้นต่ำจัดระดับอนุภาค, ความสมบูรณ์ของแผ่นกรองขั้นสุดท้าย, ปริมาณลม, ความแตกต่างของแรงดัน และความเร็วลม (Grade B, C, D ตามการประเมินความเสี่ยงใน CCS ส่วนพื้นที่ไม่ใช่ทิศทางเดียวใช้การทดสอบการคืนสภาพแทน)4.32
รอบการรับรองซ้ำสูงสุดGrade A และ B ไม่เกิน 6 เดือน · Grade C และ D ไม่เกิน 12 เดือน และต้องทำซ้ำหลังแก้ไขหรือเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญ4.32
จำนวนจุดเก็บตัวอย่างขั้นต่ำตาม ISO 14644-1 และพิจารณาจุดเพิ่มในพื้นที่ Grade A และ B เช่น จุดบรรจุ4.28

ควรเตรียมอะไรตั้งแต่ตอนนี้

  • ทบทวนรายงานจัดระดับห้องสะอาดเดิมว่ามีผลอนุภาค ≥ 5 µm และผลจุลินทรีย์ทั้ง at rest และ in operation ครบหรือไม่
  • ตรวจว่ารอบการรับรองซ้ำของพื้นที่ Grade A และ B ไม่เกิน 6 เดือน และ Grade C และ D ไม่เกิน 12 เดือน
  • กำหนดและบันทึกช่วง clean up ของแต่ละห้องระหว่างการรับรอง
  • ทบทวนเหตุผลของค่าความเร็วลมในโซนทิศทางเดียว และการทดสอบการคืนสภาพในพื้นที่ที่ไม่ใช่ทิศทางเดียว
  • เชื่อมผลการทดสอบเข้ากับกลยุทธ์ควบคุมการปนเปื้อน (CCS) ตามข้อ 2.3

คำถามที่พบบ่อย

ตอนนี้ต้องใช้ Annex 1 ฉบับไหน?

ตามประกาศ สธ. พ.ศ. 2569 ข้อ 3 (1) ใช้ Annex 1 ตาม PE 009-16 ได้จนถึง 31 ธันวาคม 2572 หลังจากนั้นใช้ตาม PE 009-17

ค่าอนุภาค ≥ 0.5 µm ของ Grade A–D เปลี่ยนไหม?

ไม่เปลี่ยน ทั้ง PE 009-16 และ PE 009-17 ใช้ 3,520 / 352,000 / 3,520,000 อนุภาคต่อ m³ ตาม Grade และสถานะเดิม ที่เปลี่ยนคือค่า ≥ 5 µm

ต้องรับรองห้องสะอาดซ้ำบ่อยแค่ไหน?

PE 009-17 Annex 1 ข้อ 4.32 กำหนดรอบสูงสุด Grade A และ B ทุก 6 เดือน และ Grade C และ D ทุก 12 เดือน

เอกสารอ้างอิง

  • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2569 (ราชกิจจานุเบกษา เล่ม 143 ตอนพิเศษ 164 ง, 3 กรกฎาคม 2569) ข้อ 1–4
  • PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-17 (25 สิงหาคม 2023), Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products ข้อ 2.3, 4.25–4.32, Table 1, 2 และ 5
  • PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-16 (1 กุมภาพันธ์ 2022), Annex 1 ข้อ 4–5
QV
ทีมวิศวกร QV TESTทีมทดสอบและตรวจรับรองห้องสะอาด ระบบ HVAC และระบบสนับสนุนการผลิต ของบริษัท คิววี เทสต์ จำกัด ทำงานภายใต้ระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015

บริการที่เกี่ยวข้อง

ทดสอบและรับรองห้องคลีนรูมตาม ISO 14644เตรียมพร้อมรับการตรวจ GMP / PIC/Sขอใบเสนอราคา →

อ่านต่อ

ต้องการตรวจว่าห้องสะอาดพร้อมสำหรับ Annex 1 ฉบับใหม่หรือไม่?

ส่งรายการห้อง Grade และรายงานเดิม วิศวกรของเราจะช่วยดูว่ายังขาดการทดสอบส่วนไหน

ถามวิศวกร
]]> ห้องสะอาด (Cleanroom) คืออะไร และ Class 100 หรือ Class 10,000 เทียบกับ ISO Class อย่างไร https://qv-test.com/what-is-a-cleanroom/ Sun, 02 Mar 2025 17:27:25 +0000 http://localhost/qv-test1-3/?p=220

มาตรฐานและกฎระเบียบ

ห้องสะอาด (Cleanroom) คืออะไร และ Class 100 หรือ Class 10,000 เทียบกับ ISO Class อย่างไร

เขียนโดย ทีมวิศวกร QV TEST · เผยแพร่ 2 มี.ค. 2568 · อัปเดต 26 ต.ค. 2569 · อ่าน 3 นาที

คำตอบสั้น: ห้องสะอาดคือห้องที่ควบคุมและจำแนกความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ และออกแบบ ก่อสร้าง และใช้งานเพื่อลดการนำเข้า การเกิด และการสะสมของอนุภาค (ISO 14644-1:2015 ข้อ 3.1.1) ระดับแบบเก่าอย่าง Class 100, 10,000 และ 100,000 มาจาก FS 209E ซึ่งถูกยกเลิกในปี 2001 และเทียบได้กับ ISO Class 5, 7 และ 8 ตามลำดับ เมื่อพิจารณาอนุภาค 0.5 µm
Cleanroom

นิยามตาม ISO 14644-1:2015

ISO 14644-1:2015 ข้อ 3.1.1 นิยามห้องสะอาด (cleanroom) ว่าเป็นห้องที่ควบคุมและจำแนกความเข้มข้นของอนุภาคในอากาศ และออกแบบ ก่อสร้าง และใช้งานในลักษณะที่ควบคุมการนำเข้า การเกิด และการสะสมของอนุภาคภายในห้อง ส่วนพื้นที่สะอาด (clean zone) ตามข้อ 3.1.2 คือพื้นที่ที่กำหนดขอบเขตไว้และควบคุมในลักษณะเดียวกัน ซึ่งอาจอยู่ในห้องสะอาดหรือเป็นอุปกรณ์แยกก็ได้

หมายเหตุของนิยามระบุว่าอาจควบคุมพารามิเตอร์อื่นตามความจำเป็นด้วย เช่น อุณหภูมิ ความชื้น ความดัน การสั่นสะเทือน และไฟฟ้าสถิต

FS 209E กับ ISO 14644-1

FS 209 ใช้ระบบหน่วยผสม ขนาดอนุภาคเป็นไมโครเมตร แต่ความเข้มข้นเป็นอนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต “Class 100” จึงหมายถึงอนุภาคขนาด 0.5 µm ขึ้นไปไม่เกิน 100 อนุภาคต่อลูกบาศก์ฟุต FS 209E (1992) เริ่มใช้หน่วยลูกบาศก์เมตร และ IEST ประกาศยกเลิก FS 209E ในปี 2001

ASHRAE Design Guide for Cleanrooms ระบุว่า 1 m³ ประมาณ 35 ft³ ทั้งสองมาตรฐานจึงใกล้เคียงกันเมื่อวัดอนุภาค 0.5 µm แม้วิธีทดสอบจะต่างกัน

ISO 14644-1ขีดจำกัด ≥0.5 µm (อนุภาค/m³)FS 209E
ISO Class 335Class 1
ISO Class 4352Class 10
ISO Class 53,520Class 100
ISO Class 635,200Class 1,000
ISO Class 7352,000Class 10,000
ISO Class 83,520,000Class 100,000

ที่มา: ASHRAE Design Guide for Cleanrooms (2017) Table 1.4 ห้องที่ต้องรับรองอย่างเป็นทางการควรระบุเป็น ISO Class ตาม ISO 14644-1:2015

ใช้ห้องสะอาดในงานใดบ้าง

บทนำของ ISO 14644-1:2015 ระบุว่าการควบคุมการปนเปื้อนเป็นประโยชน์ต่อการปกป้องผลิตภัณฑ์หรือความสมบูรณ์ของกระบวนการ ในอุตสาหกรรมเช่น อวกาศ ไมโครอิเล็กทรอนิกส์ ยา เครื่องมือแพทย์ การดูแลสุขภาพ และอาหาร

คำถามที่พบบ่อย

Class 10,000 คือ ISO Class อะไร?

เทียบได้กับ ISO Class 7 (ขีดจำกัด 352,000 อนุภาค ≥0.5 µm ต่อ m³) ตาม ASHRAE Design Guide for Cleanrooms Table 1.4

ยังใช้ FS 209E รับรองห้องได้หรือไม่?

FS 209E ถูกยกเลิกตั้งแต่ปี 2001 การจำแนกระดับปัจจุบันใช้ ISO 14644-1:2015

อากาศในห้องทั่วไปอยู่ระดับใด?

ASHRAE Design Guide for Cleanrooms ระบุว่าอากาศในห้องทั่วไปอยู่ราว ISO Class 9 หรือ Class 1,000,000

เอกสารอ้างอิง

  • ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration ข้อ 3.1.1, 3.1.2 และบทนำ
  • ASHRAE Design Guide for Cleanrooms: Fundamentals, Systems, and Performance (2017), บทที่ 1 Table 1.3 และ Table 1.4
QV
ทีมวิศวกร QV TESTทีมทดสอบและตรวจรับรองห้องสะอาด ระบบ HVAC และระบบสนับสนุนการผลิต ของบริษัท คิววี เทสต์ จำกัด ทำงานภายใต้ระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015

บริการที่เกี่ยวข้อง

ทดสอบและรับรองห้องคลีนรูมตาม ISO 14644ขอใบเสนอราคา →

อ่านต่อ

มีคำถามที่ไม่มีในบทความ?

ส่งรายละเอียดห้องหรือระบบของคุณ วิศวกรของเราจะตอบกลับพร้อมขอบเขตงาน

ถามวิศวกร
]]> รูปแบบการไหลของอากาศและสถานะการใช้งานของห้องสะอาด (As-built, At-rest, Operational) https://qv-test.com/cleanroom-airflow-types-occupancy-states/ Sun, 02 Mar 2025 17:27:25 +0000 http://localhost/qv-test1-3/?p=370

มาตรฐานและกฎระเบียบ

รูปแบบการไหลของอากาศและสถานะการใช้งานของห้องสะอาด (As-built, At-rest, Operational)

เขียนโดย ทีมวิศวกร QV TEST · เผยแพร่ 2 มี.ค. 2568 · อัปเดต 26 ต.ค. 2569 · อ่าน 3 นาที

คำตอบสั้น: ISO 14644-1:2015 แบ่งรูปแบบลมเป็น unidirectional (ลมทิศทางเดียว ขนานกันตลอดหน้าตัด) และ non-unidirectional (ลมผสมกับอากาศในห้อง) และกำหนดสถานะการใช้งาน 3 แบบ คือ as-built, at-rest และ operational ต้องระบุสถานะทุกครั้งที่จำแนกระดับห้อง เพราะขีดจำกัดของ GMP ต่างกันระหว่าง at rest กับ in operation
ทดสอบทิศทางลมด้วยควัน (Smoke Pattern)

ลมทิศทางเดียว กับ ลมไม่ใช่ทิศทางเดียว

รูปแบบนิยาม (ISO 14644-1:2015)
Unidirectional airflowอากาศที่ควบคุมให้ไหลผ่านหน้าตัดทั้งหมดของห้องหรือพื้นที่สะอาด ด้วยความเร็วคงที่ และกระแสลมถือว่าขนานกัน (ข้อ 3.2.7)
Non-unidirectional airflowอากาศที่จ่ายเข้าห้องผสมกับอากาศภายในด้วยการเหนี่ยวนำ (induction) (ข้อ 3.2.8)

คำว่า “laminar flow” ที่ใช้กันทั่วไปไม่ตรงทางเทคนิค ASHRAE Design Guide for Cleanrooms ระบุว่า FS 209D (1988) เปลี่ยนมาใช้คำว่า unidirectional และ nonunidirectional แทน NEBB Table 9-1 ยังแยกห้องแบบลมผสม (mixed airflow) ไว้อีกประเภทหนึ่ง เพื่อเลือกรายการทดสอบให้เหมาะสม

สถานะการใช้งาน 3 แบบ

สถานะสภาพห้อง (ISO 14644-1:2015 ข้อ 3.3)
As-builtห้องสร้างเสร็จ ระบบบริการเชื่อมต่อและทำงานแล้ว แต่ยังไม่มีอุปกรณ์ เฟอร์นิเจอร์ วัสดุ และบุคลากร
At-restติดตั้งอุปกรณ์และเดินเครื่องตามที่ตกลงกันแล้ว แต่ไม่มีบุคลากร
Operationalห้องทำงานตามที่กำหนด มีอุปกรณ์เดินเครื่อง และมีบุคลากรตามจำนวนที่กำหนด

NEBB ข้อ 9.3.4 ระบุว่าหน้างานจริงมักไม่ตรงนิยามทั้งหมด เช่น ติดตั้งเครื่องจักรไม่ครบ ผู้ทดสอบต้องบันทึกข้อยกเว้นเหล่านี้ไว้ในรายงาน

สถานะกับ Grade A–D ของ GMP

PIC/S PE 009-16 Annex 1 ข้อ 4 กำหนดขีดจำกัดอนุภาคแยกตามสถานะ at rest และ in operation ดังนี้ (อนุภาคต่อ m³ ที่มีขนาดเท่ากับหรือใหญ่กว่าขนาดที่ระบุ)

GradeAt rest ≥0.5 µmAt rest ≥5.0 µmIn operation ≥0.5 µmIn operation ≥5.0 µm
A3,520203,52020
B3,52029352,0002,900
C352,0002,9003,520,00029,000
D3,520,00029,000ไม่กำหนดไม่กำหนด

ข้อ 5 เทียบเป็น ISO Class ไว้ว่า Grade A เท่ากับ ISO 4.8 (กำหนดโดยขีดจำกัดอนุภาค ≥5.0 µm) Grade B at rest เท่ากับ ISO 5 Grade C เท่ากับ ISO 7 (at rest) และ ISO 8 (in operation) และ Grade D at rest เท่ากับ ISO 8

ตารางนี้มาจาก PIC/S PE 009-16 ซึ่งประกาศ สธ. เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา พ.ศ. 2569 ให้ใช้สำหรับ Annex 1 ได้ถึง 31 ธ.ค. 2572 หลังจากนั้นใช้ Annex 1 ใน PE 009-17 ซึ่งค่า ≥ 0.5 µm เท่าเดิม แต่ค่า ≥ 5 µm เปลี่ยน เช่น Grade A ไม่กำหนดค่า 5 µm สำหรับการจัดระดับ ดูตารางเปรียบเทียบสองฉบับ

คำถามที่พบบ่อย

ควรจำแนกระดับห้องในสถานะใด?

ขึ้นกับข้อกำหนดที่ใช้ ISO 14644-1 ให้ระบุสถานะทุกครั้ง ส่วน PIC/S Annex 1 กำหนดขีดจำกัดทั้ง at rest และ in operation ยกเว้น Grade D ที่กำหนดเฉพาะ at rest

Grade A เท่ากับ ISO 5 หรือไม่?

PIC/S PE 009-16 Annex 1 ข้อ 5 ระบุว่า Grade A เท่ากับ ISO 4.8 เพราะขีดจำกัดอนุภาค ≥5.0 µm ที่ 20 อนุภาคต่อ m³ ส่วน PE 009-17 Annex 1 Table 1 ไม่กำหนดค่า 5 µm ของ Grade A สำหรับการจัดระดับ จึงจัดตามค่า ≥0.5 µm ที่ 3,520 (ISO 5)

เอกสารอ้างอิง

  • ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration ข้อ 3.2.7, 3.2.8 และ 3.3
  • PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-16 (1 กุมภาพันธ์ 2022), Annex 1: Manufacture of sterile medicinal products ข้อ 4–5
  • PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, PE 009-17 (25 สิงหาคม 2023), Annex 1 ข้อ 4.27 Table 1
  • ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2569 ข้อ 3
  • NEBB Procedural Standards for Certified Testing of Cleanrooms (CPT), Section 9: Cleanroom Tests ข้อ 9.3–9.7, Table 9-1 และ Table 9-2
  • ASHRAE Design Guide for Cleanrooms: Fundamentals, Systems, and Performance (2017), บทที่ 1 ข้อ 1.5
QV
ทีมวิศวกร QV TESTทีมทดสอบและตรวจรับรองห้องสะอาด ระบบ HVAC และระบบสนับสนุนการผลิต ของบริษัท คิววี เทสต์ จำกัด ทำงานภายใต้ระบบบริหารคุณภาพ ISO 9001:2015

บริการที่เกี่ยวข้อง

ทดสอบและรับรองห้องคลีนรูมตาม ISO 14644ขอใบเสนอราคา →

อ่านต่อ

มีคำถามที่ไม่มีในบทความ?

ส่งรายละเอียดห้องหรือระบบของคุณ วิศวกรของเราจะตอบกลับพร้อมขอบเขตงาน

ถามวิศวกร
]]>