รู้จักตัวแปรเล็ก ๆ ที่ควบคุมความสะอาดทั้งระบบ

ในโลกของการผลิตที่ต้องการความสะอาดขั้นสูง ไม่ว่าจะเป็นยา เวชภัณฑ์ อิเล็กทรอนิกส์ หรืออาหาร “ห้องคลีนรูม” คือหัวใจสำคัญที่ปกป้องผลิตภัณฑ์จากสิ่งปนเปื้อนในอากาศ — แต่รู้ไหมว่า กลไกหนึ่งที่ทำให้ห้องนี้สะอาดอยู่เสมอ คือสิ่งที่เรียกว่า “ความต่างของแรงดันอากาศ” หรือ Differential Pressure

แม้จะดูเหมือนเป็นเรื่องเทคนิคเล็กน้อย แต่ Differential Pressure มีผลโดยตรงต่อการไหลของอากาศและทิศทางของอนุภาค ถ้าแรงดันควบคุมไม่ดี อากาศจากภายนอกที่เต็มไปด้วยฝุ่น เชื้อโรค หรือไอเคมี อาจเล็ดรอดเข้าไปในพื้นที่ผลิต ทำให้เกิดความเสี่ยงทั้งต่อคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

Differential Pressure คืออะไร?

Differential Pressure หมายถึง ความแตกต่างของแรงดันอากาศระหว่าง 2 พื้นที่ เช่น ระหว่างห้องคลีนรูมกับทางเดิน หรือระหว่างพื้นที่ Class ต่าง ๆ ในระบบ ISO 14644

โดยทั่วไปแล้ว อากาศจะไหลจากห้องที่มีแรงดันสูง ไปยังห้องที่มีแรงดันต่ำเสมอ ดังนั้น ถ้าเราวางระบบแรงดันอย่างถูกต้อง ก็สามารถ “กำหนดทิศทางของอากาศ” เพื่อป้องกันการปนเปื้อนได้อย่างมีประสิทธิภาพ

อ้างอิงมาตรฐาน: ISO 14644-3:2019 และ WHO GMP แนะนำให้มีความต่างแรงดันระหว่างห้องอย่างน้อย 10–15 Pa เพื่อป้องกันการไหลย้อนของอากาศไม่สะอาดISO 14644-3 2019PICs2022 PE-16

1. ทำไม “Positive Pressure” ถึงเหมาะกับห้องผลิตยา?

ในอุตสาหกรรมยาที่เน้นความปลอดภัยและความปลอดเชื้อ พื้นที่ผลิตส่วนใหญ่จะใช้ระบบ “Positive Pressure” หรือแรงดันบวก ซึ่งหมายถึงห้องจะมีแรงดันมากกว่าพื้นที่โดยรอบ ทำให้อากาศไหลออกจากห้องได้ตลอดเวลา และไม่อนุญาตให้อากาศภายนอกไหลย้อนกลับเข้าไป

ตัวอย่างที่ใช้จริง:

• ห้อง Class A/B ที่ใช้ในการผลิตปลอดเชื้อ
• ห้องบรรจุยาแบบ Sterile

ข้อดี:

• ป้องกันการปนเปื้อนจากภายนอก
• ลดความเสี่ยงของเชื้อโรคเข้าสู่ผลิตภัณฑ์
• สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP

WHO TRS 961 ระบุว่า Positive Pressure ต้องมีการเฝ้าระวังต่อเนื่อง และมีระบบเตือนอัตโนมัติหากค่าผิดปกติISO 14644-3 2019

2. เมื่อใดต้องใช้ “Negative Pressure”?

ห้องบางประเภทไม่ได้ป้องกันสิ่งปนเปื้อนจากภายนอก แต่ต้อง ป้องกันไม่ให้สิ่งที่อยู่ในห้องแพร่ออกไป — ตัวอย่างเช่น:

• ห้องเตรียมยาเคมีบำบัด
• ห้องทำงานที่เกี่ยวกับเชื้อโรคอันตราย
• ห้องผสมสารเคมีระเหยง่าย

ในกรณีนี้จะใช้แรงดันลบ (Negative Pressure) ซึ่งดึงอากาศจากพื้นที่รอบข้างเข้าไปในห้อง และระบายออกผ่าน HEPA Filter เพื่อป้องกันไม่ให้มลพิษรั่วไหลออกมา

ปัจจัยสำคัญ:

• ระบบกรองต้องผ่านการรับรอง (HEPA/ULPA)
• ต้องมีแรงดันลบอย่างน้อย -2.5 Pa (ตามมาตรฐาน USP <800> สำหรับยาอันตราย)
• หากไฟดับ ระบบต้องมีแหล่งพลังงานสำรอง

PIC/S GMP และ USP <800> เน้นย้ำว่าการควบคุมแรงดันลบเป็นเรื่องสำคัญในห้องที่มีความเสี่ยงสูงPICs2022 PE-16ISO 14644-1 Version 2015

3. วางระบบให้ดี แล้วตรวจสอบให้แม่น

การออกแบบแรงดันระหว่างห้องไม่ใช่แค่ติดตั้งเครื่องเป่าลม แต่ต้องคิดทั้งเรื่องทิศทางลม, airlock, ระบบ interlock และที่สำคัญที่สุด คือ การตรวจสอบสม่ำเสมอ

แนวทางปฏิบัติ:

• ใช้ Differential Pressure Sensor ที่บันทึกข้อมูลแบบ Real-Time
• ตรวจสอบและสอบเทียบอุปกรณ์ตาม ISO/IEC 17025
• เก็บข้อมูลย้อนหลังอย่างน้อย 1 ปี เพื่อใช้ในการตรวจสอบ

ค่าที่แนะนำ:

ตามแนวทาง ISO 14644-1, ISO 14644-3 และ WHO GMP

4. ถ้าแรงดันผิดปกติ?

เรื่องที่มักถูกมองข้ามก็คือ “ถ้าแรงดันหลุดไปแม้แต่นิดเดียว ผลที่ตามมาอาจไม่ใช่แค่เครื่องส่งเสียงร้องเตือน”

ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น:

• อากาศสกปรกไหลย้อนกลับเข้าห้องผลิต
• ต้องหยุดผลิตทันที ถ้าเป็นห้อง aseptic
• เสี่ยงต่อการสอบไม่ผ่าน จาก อย. หรือหน่วยงานรับรองคุณภาพ
• ผลิตภัณฑ์ต้องถูกเรียกคืนหรือทำลาย

บทสรุป: แรงดันอากาศ = แนวป้องกันด่านสุดท้าย

Differential Pressure เปรียบเสมือน “ยามเฝ้าประตู” ของห้องคลีนรูม ไม่ว่าห้องจะสะอาดแค่ไหน ใช้ฟิลเตอร์ดีขนาดไหน ถ้าแรงดันไม่ถูกควบคุม ก็เหมือนเปิดประตูให้สิ่งสกปรกเข้ามาอย่างง่ายดาย

สำหรับ QV TEST เราเข้าใจดีว่าระบบแรงดันที่แม่นยำ ไม่ได้สร้างขึ้นมาวันเดียว แต่ต้องการการวางแผนที่ดี การตรวจสอบที่สม่ำเสมอ และเครื่องมือที่สอบเทียบได้ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025

เราพร้อมให้บริการตรวจสอบ Differential Pressure สำหรับ Cleanroom และห้องควบคุมพิเศษ ด้วยมาตรฐานระดับสากล ทั้ง ISO 14644, WHO GMP และ PIC/S

“เพราะ Differential Pressure ไม่ใช่แค่ตัวเลขบนหน้าจอ — แต่คือเส้นแบ่งระหว่างห้องสะอาดกับความเสี่ยงที่ควบคุมไม่ได้”

หากคุณกำลังวางระบบห้องคลีนรูม หรือมองหาทีมตรวจสอบที่เชื่อถือได้ QV TEST พร้อมเป็นพาร์ทเนอร์ด้านคุณภาพของคุณเสมอ