เคยไหม? ห้องเสร็จ แต่ยังใช้ไม่ได้…
หลายโรงงานที่ลงทุนสร้างห้องคลีนรูมและติดตั้งระบบ HVAC แบบจัดเต็ม
กลับพบว่า… ยังไม่สามารถเริ่มผลิตได้ทันที!
เพราะอะไร?
คำตอบง่ายๆ คือ — ยังไม่ได้ทำ Qualification
Qualification คือขั้นตอนที่ใช้ “พิสูจน์” และ “บันทึก” ว่าทุกอย่างในระบบของคุณ
ตั้งแต่โครงสร้างห้อง เครื่องจักร จนถึงระบบปรับอากาศ —
ทำงานได้จริงตามที่ออกแบบไว้หรือไม่
ถ้าไม่ทำตรงนี้ให้ครบก่อนเริ่มผลิต ต่อให้ห้องดูดีแค่ไหน ก็ยังไม่พร้อมสำหรับการผลิตจริงตามหลัก GMP
Qualification คืออะไร? แล้วเกี่ยวกับ GMP ยังไง?
ในโลกของการผลิตยา หรือผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ “ความสะอาด” ต้องไม่ใช่แค่ความรู้สึก
แต่ต้องมีเอกสารรองรับว่า…
- ห้องนี้ออกแบบมาถูกต้อง (DQ)
- ระบบนี้ติดตั้งได้ตามแบบ (IQ)
- เครื่องและระบบทำงานได้จริง (OQ)
- และเมื่อเริ่มผลิตจริง ผลก็ยังเสถียร (PQ)
Qualification จึงไม่ใช่ “แค่เอกสารให้ผ่านการตรวจสอบ”
แต่เป็นหลักฐานที่บอกว่า “ระบบทั้งหมดทำงานตามที่ควรจะเป็นจริง ๆ”
4 ขั้นตอนสำคัญของ Qualification
1. DQ – Design Qualification
“ยืนยันว่าแบบที่ออกมา เหมาะกับสิ่งที่คุณจะผลิต”
- HVAC เพียงพอกับความต้องการหรือไม่?
- Class ความสะอาดเหมาะสมกับผลิตภัณฑ์หรือยัง?
- วัสดุผนัง พื้น ฝ้า ทนต่อสารเคมี/การทำความสะอาดหรือไม่?
หาก DQ พลาด ทุกอย่างหลังจากนั้นอาจเสียเงินซ้ำซ้อน
📄 อ้างอิง: PIC/S Annex 15 ข้อ 3.3PICs2022 PE-16
2. IQ – Installation Qualification
“ยืนยันว่าของที่ติดตั้ง ตรงตามแบบที่วางไว้หรือยัง?”
- ตรวจตำแหน่งการติดตั้งอุปกรณ์ ว่าตรงตามแบบหรือเปล่า
- ตรวจวัสดุ / หมายเลขซีเรียล / การเชื่อมต่อว่าถูกต้อง
- เช็กเอกสาร Calibration ทุกชิ้น ว่ายังไม่หมดอายุ
ขั้นตอนนี้ช่วยป้องกัน “ความผิดพลาดแบบเงียบๆ” เช่น สลับสายไฟ หรือใช้ท่อผิดขนาด
3. OQ – Operational Qualification
“ทดสอบว่าสิ่งที่ติดตั้งมา… ทำงานได้จริงไหม?”
- ความดันห้องถูกต้องและคงที่หรือไม่?
- HEPA Filter มีจุดรั่วหรือเปล่า?
- Airflow เป็นไปตามทิศทางที่กำหนดหรือไม่?
ขั้นตอนนี้มักทำในสภาพจำลอง (ยังไม่มีคน ยังไม่ผลิต) เพื่อดูว่าสภาพแวดล้อม “พร้อม” แค่ไหน
4. PQ – Performance Qualification
“ทดสอบทุกอย่างในสถานการณ์จริงของการผลิต”
- มีคนทำงานจริง วัตถุดิบจริง
- รันระบบใน worst-case scenario เช่น batch ใหญ่สุด
- ตรวจ Microbial, Particle, Temperature ฯลฯ ขณะผลิตจริง
ถ้าระบบไม่เสถียรใน PQ นั่นแปลว่า… คุณอาจต้องกลับไปแก้ตั้งแต่ต้นทาง
ทำไมต้องทำครบทั้ง 4 ขั้นตอน?
เพราะแต่ละขั้นทำหน้าที่ต่างกัน
ถ้าข้ามแม้แต่ขั้นเดียว อาจเกิดปัญหาใหญ่ที่มองไม่เห็น
- ไม่ทำ DQ → ออกแบบพลาดตั้งแต่แรก
- ไม่ทำ IQ → ติดตั้งผิด แต่ไม่มีใครรู้
- ไม่ทำ OQ → ระบบทำงานไม่คงที่ แต่ยังไม่เจอ
- ไม่ทำ PQ → ระบบล่มตอนผลิตจริง
ถ้าเจอสิ่งเหล่านี้ตอนที่กำลังตรวจสอบ หรือผลิตแล้วขายออกไปแล้ว…
อาจต้องหยุดผลิต เรียกคืนสินค้า หรือแย่ที่สุด คือเสียความเชื่อมั่นจากลูกค้าและหน่วยงานกำกับ
Qualification ช่วยอะไรได้อีก?
นอกจากทำให้ผ่านมาตรฐาน GMP
การทำ Qualification อย่างถูกต้อง ยังช่วยให้คุณ:
- มั่นใจว่า “ผลิตได้จริง” โดยไม่ต้องกังวล
- ตรวจเจอปัญหาก่อนที่จะสายเกินไป
- วางแผน Maintenance ได้แม่นยำยิ่งขึ้น
- ปรับ SOP ได้ตรงกับสภาพการใช้งานจริง
- สื่อสารกับหน่วยงานตรวจสอบ (เช่น อย., PIC/S) ได้อย่างมั่นใจ
ต้องทำเมื่อไหร่?
- DQ → ทำตอนเริ่มออกแบบ (ก่อนเริ่มสร้าง)
- IQ → ทันทีหลังติดตั้ง
- OQ → หลังติดตั้งเสร็จ แต่ก่อนเริ่มผลิต
- PQ → ตอนเริ่มทดสอบจริง ใช้คนจริง สภาพจริง
และทั้งหมดนี้ควรอยู่ภายใต้แผนที่เรียกว่า Validation Master Plan (VMP)
QV TEST ช่วยคุณจัดการ Qualification ได้ครบวงจร
หากคุณกำลังเตรียมเปิดสายการผลิตใหม่ หรืออยู่ระหว่างก่อสร้างห้องคลีนรูม —
อย่าปล่อยให้ทุกอย่างเดินหน้า โดยไม่มีการ Qualification
ทีมของเราที่ QV TEST มีประสบการณ์ตรงกับห้อง Cleanroom และระบบ HVAC สำหรับอุตสาหกรรมยาและอาหาร
พร้อมให้บริการ:
- วางแผน Qualification ตั้งแต่ DQ – PQ
- ตรวจสอบระบบพร้อมออก Report ครบถ้วน
- อุปกรณ์ทุกชิ้นผ่านการสอบเทียบ ISO/IEC 17025
- พร้อมให้คำแนะนำและร่วมการตรวจสอบ เมื่อถึงเวลา
เราเชื่อว่า “การตรวจสอบที่ดี = การป้องกันปัญหาที่ชาญฉลาด”
สรุป: สร้างแล้ว ต้องกล้ายืนยันว่าพร้อม
Facilities Qualification ไม่ใช่ภาระ
แต่คือ การพิสูจน์ว่าโรงงานของคุณพร้อมจริง ไม่ใช่แค่ดูดี
- สร้างเสร็จเร็วแค่ไหน ไม่สำคัญเท่า “ผลิตได้เมื่อไหร่”
- ความสะอาดที่ไม่มีหลักฐาน = ความเสี่ยงที่ควบคุมไม่ได้
- และคำว่า “ผ่าน” ของหน่วยงานกำกับ = ต้องมาจากกระบวนการ Qualification ที่ชัดเจน
📩 อย่ารอให้การตรวจสอบมาถึงก่อนค่อยเตรียมตัว
ติดต่อ QV TEST วันนี้ เพื่อให้เราช่วยคุณวางระบบ Qualification อย่างถูกต้อง ครบถ้วน และตรวจสอบได้