HEPA Leak Test สำคัญแค่ไหน? รั่วแค่ 0.01% ก็ถือว่า ‘ไม่ผ่าน’

เล็กน้อยแค่ไหน…ถึง ‘พังทั้งระบบ’?

ในห้องคลีนรูมที่ควบคุมคุณภาพอย่างเข้มข้น ทั้งในโรงงานผลิตยา ไบโอเทค หรือชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ ความสะอาดของอากาศไม่ใช่เรื่องเล็ก — เพราะแม้เพียง จุดรั่วเล็ก ๆ บน HEPA Filter ก็เพียงพอให้เชื้อโรคหลุดรอด และส่งผลเสียต่อทั้งผลิตภัณฑ์และชื่อเสียงขององค์กร

นั่นคือเหตุผลว่าทำไมการตรวจสอบด้วย HEPA Leak Test (หรือที่รู้จักกันในชื่อ DOP/PAO Test) ถึงกลายเป็นสิ่งที่ “ห้ามละเลย”

เพราะความเสียหายจากการ ‘รั่ว’ ไม่ได้วัดกันที่ขนาด…แต่วัดกันที่ “ผลกระทบ”

HEPA Leak Test คืออะไร?

HEPA Filter (High Efficiency Particulate Air Filter) คือด่านสุดท้ายที่กรองอนุภาคในระบบ HVAC ของห้องคลีนรูม
โดยทั่วไปจะมีประสิทธิภาพ ≥99.97% สำหรับอนุภาคขนาด 0.3 ไมครอน ซึ่งถือว่าเป็นขนาดที่กรองยากที่สุด (เรียกว่า MPPS)

แต่แม้ filter จะดีแค่ไหน ถ้ามีรอยรั่วแม้แต่นิดเดียว — อากาศจาก upstream ก็อาจ “หลุดรอดแบบไม่ผ่านการกรอง”
และนั่นคือสิ่งที่ HEPA Leak Test ถูกออกแบบมาเพื่อตรวจสอบ

ทดสอบอย่างไร? รู้จัก DOP / PAO Test

HEPA Leak Test มักใช้วิธีที่เรียกว่า DOP Test (ชื่อดั้งเดิม) หรือ PAO Test (ชื่อที่นิยมใช้ในปัจจุบัน เนื่องจากปลอดภัยกว่า)
โดยหลักการคือ:

  1. พ่นละออง (Aerosol) เข้าไปในอากาศที่เข้า filter (ฝั่ง upstream)
  2. ใช้เครื่องตรวจวัดด้าน downstream เพื่อหาอนุภาคที่ “เล็ดรอด”
  3. สแกนบริเวณกรอง, ซีล, โครงสร้างรอบขอบ อย่างละเอียด

เครื่องมือหลักที่ใช้

  • Aerosol Generator: สร้างละออง PAO หรือ DOP ขนาด ~0.3 μm
  • Photometer: วัดความเข้มข้นของละอองด้านเข้า (upstream) และด้านออก (downstream)
  • หัว probe แบบ scanning: ใช้สแกน filter ทุกจุด (ต้องไม่พลาดแม้แต่มุมเดียว)

มาตรฐานที่ต้องรู้

ตามมาตรฐาน ISO 14644-3 และ IEST-RP-CC034, การรั่วของ HEPA Filter ถือว่า “ไม่ผ่าน” หากตรวจพบอนุภาค downstream มากกว่า 0.01% เมื่อเทียบกับ upstreamISO 14644-3 2019

นั่นหมายความว่า…

  • หาก upstream มีละออง 100,000 µg/m³ → downstream ต้องไม่เกิน 10 µg/m³
  • แม้ filter รั่วแค่รูเข็มก็ถือว่า “สอบตก”

ถ้าไม่ทดสอบ แล้วจะเกิดอะไรขึ้น?

1. ผลิตภัณฑ์เสี่ยงปนเปื้อน

โดยเฉพาะในห้อง Class A/B ที่ใช้ผลิตยาปลอดเชื้อ — หาก HEPA รั่ว จุลินทรีย์หรือฝุ่นละอองที่ไม่ผ่านการกรองอาจเข้าสู่ผลิตภัณฑ์โดยตรง

2. การตรวจ GMP ไม่ผ่าน

หน่วยงานกำกับอย่าง อย. หรือ EU/FDA มักเช็คข้อมูลการทดสอบ HEPA filter ทุกครั้งในการตรวจสอบ หรือ Pre-approval Inspection

3. เสียเวลาและเงินมหาศาล

ถ้าพบปัญหาภายหลัง เช่น ผลิตภัณฑ์ต้องเรียกคืน หรือสายการผลิตต้องหยุดเพื่อซ่อมบำรุง อาจกระทบทั้งกำไรและความเชื่อมั่นของลูกค้า

เคยมีกรณีศึกษาในโรงงานชีววัตถุแห่งหนึ่งในสิงคโปร์ ที่พบจุดรั่วหลังผลิตเสร็จ 3 ล็อต… ผลคือ ต้อง “Recall” สินค้าทั้งหมด และหยุดผลิตนานกว่า 1 เดือน

ทำบ่อยแค่ไหนถึงพอ?

สถานการณ์ความถี่แนะนำ
ติดตั้งใหม่ตรวจ 100% ก่อนใช้งาน
ห้อง Cleanroom Class A/Bอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือทุก 6 เดือน (ตาม WHO GMP)
หลังการซ่อมหรือเปลี่ยน filterทดสอบซ้ำทันที
หากพบความผิดปกติ (เช่น ความดัน, airflow เปลี่ยน)ตรวจเฉพาะจุดหรือ filter ที่เกี่ยวข้อง

การทดสอบ HEPA ต้องใช้เครื่องมือที่สอบเทียบตาม ISO/IEC 17025 เท่านั้น เพื่อให้ผลตรวจมีน้ำหนักทางวิชาการและกฎหมาย

ขั้นตอนการตรวจ HEPA Filter (DOP/PAO) อย่างละเอียด

  1. ติดตั้ง Aerosol Generator บริเวณ upstream
  2. สร้างละอองที่สม่ำเสมอ ในระบบท่อ/Plenum
  3. ใช้ Photometer วัดค่าต้นทาง
  4. นำ probe สแกน filter ทุกจุด (ความเร็วไม่เกิน 5 cm/s และห่างจากพื้น filter ประมาณ 3 cm)
  5. จดค่าทุกจุด → ถ้าพบ >0.01% ให้ระบุว่า “Fail”
  6. ทำการปะ/ซ่อม และทดสอบซ้ำ จนกว่าจะ “Pass”

ข้อมูลอ้างอิง:

  1. ISO 14644-3:2019 – Cleanroom Test Methods
    🔗 https://www.iso.org/standard/71294.html
  2. IEST-RP-CC034:2016 – HEPA and ULPA Filter Leak Tests
    🔗 https://www.iest.org/Standards-RPs/Recommended-Practices/IEST-RP-CC034
  3. ASHRAE Cleanroom Design Guide
    🔗 https://www.ashrae.org

สรุป: HEPA รั่ว = ความเสี่ยงที่วัดไม่ได้

HEPA Filter คือ “แนวป้องกันสุดท้าย” ของความสะอาดในห้องคลีนรูม แต่หากไม่มีการทดสอบ leak อย่างจริงจัง… แนวป้องกันนี้อาจกลายเป็น “ประตูเปิด” ให้ความปนเปื้อนเล็ดลอดเข้ามาได้

การรั่วแม้เพียง 0.01% ที่ตามองไม่เห็น อาจนำไปสู่ความเสียหายระดับเรียกคืนสินค้า เสียลูกค้า เสียมาตรฐาน และเสียความเชื่อมั่นที่สะสมมานาน

เพราะฉะนั้น…

  • อย่ารอให้ปัญหาเกิดแล้วค่อยแก้
  • อย่าประเมินความเสี่ยงจาก “รูรั่วเล็ก ๆ” ต่ำเกินไป
  • และอย่าลืมว่า… การทดสอบ HEPA คือเครื่องมือ “ป้องกันปัญหา” ไม่ใช่แค่การ “รายงานผล”

ทำไมต้อง QV TEST?

ที่ QV TEST เราให้บริการ HEPA Leak Test (DOP/PAO) ด้วยเครื่องมือสอบเทียบตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025, ดำเนินการโดยทีมวิศวกรผู้เชี่ยวชาญ พร้อมรายงานครบถ้วนตามข้อกำหนดของ ISO, WHO, PIC/S และ GMP ไทย

“เพราะเราเชื่อว่า ความสะอาดที่แท้จริง เริ่มจากความแม่นยำของการตรวจสอบ”

Make Appointment

Estimate Your Project With Us

We provide expert consultation and cost estimation for clean room design, construction, validation, and maintenance based on industry standards such as ISO 14644, GMP, and FDA regulations.

QV Test CO.,Ltd.18/14 Soi Nawamin 111 Yak 4, Nawamin, Buengkum, Bangkok 10230 Thailand

Copyright ©2017 QVTest CO., LTD. All Right Reserved