คนละบทบาท แต่สำคัญพอกัน
หลายคนที่ดูแลโรงงานหรือแล็บ มักได้ยินสองมาตรฐานนี้อยู่บ่อยๆ — ISO 14644 กับ ISO/IEC 17025
และคำถามยอดฮิตที่ตามมาคือ…
“มันต่างกันยังไง?”
“ต้องมีทั้งคู่ไหม?”
“ใช้คนละจุดหรือใช้ร่วมกัน?”
คำตอบคือ…
สองมาตรฐานนี้ไม่ได้ซ้ำกัน แต่ “เสริมกัน” คนละบทบาท
- ISO 14644 เอาไว้ “บอกว่าห้องสะอาดแค่ไหน”
- ISO/IEC 17025 เอาไว้ “บอกว่าผลการวัดเชื่อถือได้แค่ไหน”
และในโลกจริงที่ต้องผ่าน GMP หรือ PIC/S
คุณจะ “มีแค่ข้อเดียว” ไม่ได้เลย
รู้จัก ISO 14644: ห้องสะอาดต้องสะอาดแค่ไหน?
มาตรฐาน ISO 14644 คือชุดของข้อกำหนดเกี่ยวกับ ห้องคลีนรูม (Cleanroom)
โดยเฉพาะ ISO 14644-1 จะเป็นตัวที่บอกว่า “ห้องของคุณสะอาดระดับไหน” หรือที่เรียกว่า “ISO Class”
ยกตัวอย่างง่ายๆ:
| ISO Class | จำนวนอนุภาคขนาด 0.5 µm ที่ยอมให้มี (ต่อ 1 ลบ.ม.) |
|---|---|
| Class 5 | 3,520 อนุภาค |
| Class 7 | 352,000 อนุภาค |
| Class 8 | 3,520,000 อนุภาค |
ใครที่อยู่ในวงการผลิตยา เวชภัณฑ์ อิเล็กทรอนิกส์ อาหารปลอดเชื้อ ฯลฯ
จะคุ้นเคยกับการต้อง “ตรวจ Particle Count” เพื่อจัด Class ห้องตามนี้
อ้างอิง: ISO 14644-1:2015
แล้ว ISO/IEC 17025 คืออะไร?
ISO/IEC 17025:2017 ไม่ได้พูดถึงความสะอาดของห้อง
แต่มาตรฐานนี้พูดถึง ความสามารถของห้องแล็บ ในการวัดหรือทดสอบอะไรบางอย่าง
ง่ายๆ คือ… ถ้า ISO 14644 บอกว่า “ห้องของคุณสะอาดแค่ไหน”
ISO/IEC 17025 จะบอกว่า “แล็บของคุณวัดค่าต่างๆ ได้แม่นยำแค่ไหน”
ตัวอย่างสิ่งที่ ISO/IEC 17025 ครอบคลุม:
- ทีมงานมีความรู้และทักษะพอหรือยัง?
- เครื่องมือสอบเทียบถูกต้องหรือไม่?
- มีระบบควบคุมคุณภาพ (QA/QC) หรือเปล่า?
- ผลวัดสามารถ Trace ย้อนกลับได้หรือไม่?
อ้างอิง: ISO/IEC 17025:2017
สรุปให้ชัด: ต่างกันตรงไหน?
| หัวข้อ | ISO 14644-1 | ISO/IEC 17025 |
|---|---|---|
| ใช้กับอะไร? | ห้องคลีนรูม | ห้องแล็บทดสอบ |
| เน้นอะไร? | ความสะอาดของอากาศ | ความแม่นยำของผลวัด |
| ใครใช้? | ทีม Validation / วิศวกรคลีนรูม | นักวิทย์ / Lab QA |
| ตัวอย่างการวัด | Particle Count, HEPA Leak Test | เชื้อจุลินทรีย์, VOC, CO₂, ความชื้น ฯลฯ |
| ต้องมีใบรับรองไหม? | ไม่จำเป็น (ใช้ผลทดสอบแทน) | ต้องผ่านการรับรองจากหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับ |
ตัวอย่างในชีวิตจริง
ลองนึกภาพว่า คุณเป็นผู้จัดการฝ่ายผลิตในโรงงานยา
คุณต้องใช้ห้องคลีนรูมระดับ ISO Class 7 ในการผลิต
และคุณต้องการวัดว่ามีเชื้อจุลินทรีย์หลงเหลือในอากาศไหม?
- ตอนที่ตรวจ Particle Count เพื่อดูว่า Class 7 ยังโอเคไหม = ใช้ ISO 14644
- ตอนที่เก็บตัวอย่างอากาศ แล้วส่งไปแล็บตรวจว่ามีเชื้อมั้ย = แล็บนั้นต้องมี ISO/IEC 17025
สองมาตรฐานนี้ไม่ทับกัน แต่ใช้ร่วมกันเพื่อให้คุณมั่นใจว่า
“ทั้งห้องสะอาด” และ “ผลวัดก็แม่นยำ”
แล้วถ้าจ้างบริษัทภายนอกมาทดสอบ?
ในกรณีที่คุณไม่ได้ทำเอง แต่จ้างบริษัทภายนอกมาทดสอบห้องคลีนรูมหรือเก็บตัวอย่างอากาศ สิ่งที่คุณควรถามก่อนเสมอคือ:
- ทดสอบตามมาตรฐานอะไร? → ต้องเป็น ISO 14644-1/3
- แล็บที่วิเคราะห์ได้ ISO/IEC 17025 หรือไม่?
เพราะหากผลวัดไม่มีใบรับรองจากแล็บที่ผ่าน ISO/IEC 17025 ผลนั้นอาจไม่ถูกยอมรับในการตรวจ GMP
ถ้าอยากผ่าน GMP/PIC/S ต้องมีทั้งคู่ไหม?
สั้นๆ: ใช่
มาตรฐาน GMP หรือ PIC/S จะดูทั้ง:
- ความสะอาดของห้อง (ISO 14644)
- ความน่าเชื่อถือของผลวัด (ISO/IEC 17025)
หากคุณไม่มีเอกสารครบ หรือใช้ห้องแล็บที่ไม่ได้รับรอง อาจเสี่ยงต่อการ “ไม่ผ่านการตรวจ” และต้องกลับมาเริ่มกระบวนการใหม่ ซึ่งเสียเวลา เสียต้นทุน และเสียความน่าเชื่อถือ
สรุป: อย่ามีแค่มาตรฐานเดียว แล้วคิดว่าเพียงพอ
ในยุคที่ทุกคนต้องการความเชื่อมั่น — ไม่ว่าจะเป็นลูกค้า หรือผู้ตรวจจากภาครัฐ
มาตรฐาน ISO 14644 และ ISO/IEC 17025 จึงไม่ใช่ “แค่กระดาษ”
แต่เป็น “เครื่องยืนยัน” ว่าโรงงานของคุณควบคุมคุณภาพได้จริง
- ISO 14644 บอกว่า “ห้องสะอาดตามเกณฑ์”
- ISO/IEC 17025 บอกว่า “ผลวัดที่ได้…แม่นและเชื่อถือได้”
และเมื่อสองสิ่งนี้ทำงานร่วมกัน
คุณจะมีระบบที่ทั้ง “ตรวจได้ – วัดได้ – เชื่อถือได้”
แล้ว QV TEST ทำอะไร?
ที่ QV TEST เรามีครบทั้ง 2 ด้าน:
🔹 ทีมตรวจคลีนรูมตาม ISO 14644
พร้อมทดสอบ Particle Count, Airflow, Pressure, HEPA Leak ฯลฯ
🔹 ห้องแล็บที่ได้รับรอง ISO/IEC 17025
สำหรับวิเคราะห์คุณภาพอากาศ (เชื้อรา, แบคทีเรีย, CO₂, VOC ฯลฯ)
🔧 ทุกเครื่องมือของเราได้รับการสอบเทียบ
📑 รายงานที่ออกสามารถใช้ใน Audit GMP หรือ PIC/S ได้ทันที
เพราะเรารู้ว่า… มาตรฐานที่ดี ต้องตรวจสอบได้ และอธิบายได้ทุกตัวเลขในรายงาน
📩 สนใจสอบถามเพิ่มเติม หรือนัดทีมงาน
ติดต่อเราได้เลยที่ LINE / Website / Inbox
พร้อมให้คำปรึกษาโดยผู้เชี่ยวชาญ