หลายคนรู้จัก Temperature Mapping แค่ในมุมของ “ต้องทำเพื่อให้ผ่านเกณฑ์”
แต่ในความเป็นจริง…มันเป็นเครื่องมือที่ช่วยบอกคุณได้เลยว่า ระบบควบคุมอุณหภูมิของคุณ เสถียรแค่ไหน เชื่อถือได้หรือไม่ และมีจุดไหนที่ควรปรับปรุงก่อนจะเกิดปัญหาใหญ่
วันนี้เราจะพาคุณดูเบื้องหลังของ Temperature Mapping แบบที่องค์กรระดับ WHO แนะนำ และวิธีทำให้ข้อมูลที่ได้ ไม่ใช่แค่ “เพื่อผ่านการตรวจสอบ” แต่คือ “หลักฐานของคุณภาพระบบ”
ทำไมต้อง Mapping?
ไม่ดูแค่ค่าเซ็นเซอร์หลักพอเหรอ?
คำตอบคือ “ไม่พอแน่นอน”
อุณหภูมิจริงในพื้นที่หนึ่ง ๆ ไม่ได้เท่ากันทุกจุด — ต่อให้เซ็นเซอร์กลางอ่านค่า 5°C แต่ที่มุมล่างของห้องอาจต่ำกว่าหรือสูงกว่าจนเสี่ยงต่อคุณภาพสินค้าได้ โดยเฉพาะในพื้นที่ที่ควบคุมอุณหภูมิ เช่น:
- ห้องเย็น ห้องเก็บยา
- ตู้แช่ วัคซีน ตู้ควบคุมความชื้น
- รถขนส่งควบคุมอุณหภูมิ
- ห้องคลีนรูมในโรงงานผลิต
Temperature Mapping คือกระบวนการตรวจสอบความสม่ำเสมอของอุณหภูมิในพื้นที่เหล่านี้แบบ “มองทุกจุด” เพื่อให้คุณมั่นใจว่าอุณหภูมิไม่ได้แค่ “อยู่ในช่วง” แต่ “กระจายได้ดีจริง”
ขั้นตอน Mapping ที่ควรรู้ (ตาม WHO TRS961 Annex 9)
1. เริ่มที่การวางแผน (Protocol)
ก่อนจะเริ่ม Mapping จริง ต้องมีแผนงานชัดเจน ว่าจะ:
- ใช้กี่เครื่อง (Data Logger)
- วางตรงไหนบ้าง
- เก็บข้อมูลกี่วัน
- และจะวิเคราะห์ผลยังไง
นี่คือสิ่งที่ WHO เน้นมาก เพราะถ้าการวางจุดไม่ครอบคลุม คุณก็จะ “มองไม่เห็น” ปัญหาบางจุดที่ซ่อนอยู่
2. วางจุด Data Logger ให้ครอบคลุม
ตาม WHO แนะนำ พื้นที่เล็ก ๆ ควรมีอย่างน้อย 9 จุด และควรวางให้ครอบคลุมทุกมิติ:
- มุมบน–ล่าง–กลาง
- ด้านหน้า–กลาง–หลัง
- สำหรับห้องที่สูงเกิน 3.6 เมตร ควรมี Logger ในแนวตั้งหลายระดับ
หลายโรงงานมักวางแต่ “ระดับสายตา” ซึ่งพลาด Hot/Cold Spot ไปแบบไม่รู้ตัว
3. ติดตั้งเครื่องมือที่ผ่านการสอบเทียบ
Data Logger ทุกตัวต้องมี Certificate การสอบเทียบที่อ้างอิงได้ถึง ISO/IEC 17025 เพื่อให้มั่นใจว่าค่าที่ได้ “วัดแล้วแม่นจริง”
นอกจากนี้ ยังควรตั้งเวลาให้ Logger ทุกเครื่องเริ่มบันทึกพร้อมกัน และเลือกช่วงการเก็บข้อมูลที่ละเอียดพอ เช่น บันทึกทุก 5 นาที
แล้วต้องเก็บข้อมูลนานแค่ไหน?
ขึ้นอยู่กับลักษณะพื้นที่:
- สำหรับห้องเย็น ตู้แช่ หรือคลังยา: แนะนำเก็บข้อมูล 7 วันเต็ม เพื่อให้เห็นพฤติกรรมของอุณหภูมิตอนกลางวัน–กลางคืน วันหยุด และวันที่โหลดงานหนัก
- สำหรับตู้เล็กหรือการ Mapping เฉพาะกิจ: อาจเก็บแค่ 24–72 ชั่วโมง
แต่สิ่งสำคัญคือ ต้องเก็บในช่วงเวลาที่ใช้งานจริง เพื่อให้ผลสะท้อนพฤติกรรมที่เกิดขึ้นในชีวิตจริง ไม่ใช่แค่ช่วง “ระบบนิ่ง”
วิเคราะห์ข้อมูลอย่างไร?
หลังได้ข้อมูลครบ สิ่งที่ต้องทำคือ:
- หาค่าสูงสุด–ต่ำสุด–เฉลี่ย ของทุกจุด
- ระบุจุดที่เป็น Hot Spot / Cold Spot
- ดูว่ามีจุดไหนออกนอกช่วงที่กำหนด (เช่น เกิน 8°C สำหรับพื้นที่ควบคุมยา)
- เปรียบเทียบค่ากับเซ็นเซอร์หลัก (Master Sensor) ที่ใช้ Monitor ประจำ
ถ้า Master Sensor แสดงค่าโอเค แต่จุดอื่นมีปัญหา → นี่แหละคือสัญญาณว่าคุณอาจ “กำลัง Monitor จุดที่ไม่ปลอดภัย”
Mapping แล้วได้อะไรบ้าง?
| สิ่งที่ได้ | ทำไมถึงสำคัญ |
|---|---|
| รู้จุดร้อน–เย็น | ปรับปรุงระบบก่อนเสียหาย |
| ข้อมูลสนับสนุน Audit | ตอบคำถาม อย., PIC/S ได้มั่นใจ |
| ยืนยันประสิทธิภาพระบบ | ทั้งระบบทำความเย็น และการไหลเวียนลม |
| สร้างความน่าเชื่อถือในห่วงโซ่ | โดยเฉพาะกับลูกค้าหรือผู้ตรวจสอบ |
กรณีจริงที่พบจากหน้างาน (อ้างอิงจากโครงการจริง)
คลังสินค้ายา
พบว่าในช่วงบ่ายของวันทำงาน จุดใกล้ประตูมีอุณหภูมิสูงกว่าโซนอื่นเกิน 2°C → แนะนำติดม่านลม และย้ายสินค้าออกจากพื้นที่เสี่ยง
ตู้แช่ควบคุม 2–8°C
ด้านล่างซ้ายของตู้มีค่าเฉลี่ย 1.2°C ต่ำกว่ากำหนด และเสี่ยงน้ำแข็งเกาะ → ต้องปรับความแรงพัดลม และเพิ่มฉนวนในจุดนั้น
รถขนส่งยา
พบว่าอุณหภูมิพุ่งขึ้นถึง 10°C เวลารถจอดกลางแดด → ต้องติดตั้งระบบแจ้งเตือนอุณหภูมิ และใช้ฉนวนสะท้อนความร้อน
ต้องทำ Mapping เมื่อไหร่?
- ก่อนใช้พื้นที่ควบคุมใหม่
- เมื่อย้ายตำแหน่งสินค้า หรือปรับปรุงระบบทำความเย็น
- รอบการตรวจประจำปี (ตามแนวทาง GMP)
- หลังพบว่า Sensor แสดงค่าผิดปกติ
- ก่อนการตรวจสอบสำคัญ
การ Mapping ไม่ใช่แค่ทำครั้งเดียวแล้วจบ แต่ควรทำซ้ำเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง เพราะอุณหภูมิไม่เคย “นิ่ง” ตลอดไป
ทำไมองค์กรที่เน้นคุณภาพถึงต้องทำ Mapping อย่างจริงจัง?
เพราะในระบบที่ดี การ “รู้ปัญหาก่อนเกิด” ดีกว่ารอให้สินค้าถูก Reject
การ Mapping จะช่วยให้คุณ:
- ปรับระบบก่อนเสียหายจริง
- ตอบ Audit ได้อย่างมั่นใจ
- ป้องกันการเรียกคืนสินค้า
- สร้างความเชื่อมั่นให้ทั้งทีม QA และลูกค้า
ถ้าคุณกำลังจะ Mapping…อย่าลืมสิ่งเหล่านี้:
- ใช้ Logger ที่สอบเทียบแล้ว
- ติดตั้งให้ครอบคลุมทุกมิติ
- เก็บข้อมูลอย่างน้อย 7 วัน (ถ้าเป็นพื้นที่หลัก)
- วิเคราะห์หา Hot/Cold Spot จริง ไม่ใช่แค่เช็คค่าเฉลี่ย
- ทำรายงานพร้อมคำแนะนำ ไม่ใช่แค่ “ผ่าน/ไม่ผ่าน”
QV TEST – Temperature Mapping แบบมืออาชีพ พร้อมรายงานใน 10 วัน
ถ้าคุณอยากให้ทีมของคุณมั่นใจว่าอุณหภูมิในระบบควบคุมของคุณ เชื่อถือได้ ไม่ใช่แค่ดูดีบนหน้าจอ
QV TEST คือทีมมืออาชีพด้าน Mapping ที่:
- วางแผนตาม WHO TRS 961
- ติดตั้งอุปกรณ์สอบเทียบมาตรฐาน ISO/IEC 17025
- วิเคราะห์เชิงลึก พร้อมคำแนะนำปรับปรุง
- ส่งรายงานพร้อมใช้งานภายใน 10 วัน
📞 ติดต่อเราได้ทันที เพื่อขอใบเสนอราคา หรือคำปรึกษาเฉพาะพื้นที่ของคุณ
เพราะ Temperature Mapping ไม่ใช่แค่ “ผ่านไม่ผ่าน”
แต่คือหลักฐานว่า “คุณเข้าใจระบบของคุณดีแค่ไหน”