Cleanroom Testing
and Certification

คู่ค้าที่คุณวางใจ ให้บริการตรวจสอบและรับรองคลีนรูมแบบเบ็ดเสร็จ การันตีมาตรฐานระดับโลกและประสิทธิภาพสูงสุดของระบบ

สิ่งที่เราทำ

QV TEST เราเชี่ยวชาญในการทำงานเพื่อให้มั่นใจว่าระบบห้องคลีนรูมของคุณทำงานตามมาตรฐานสากลสูงสุด การทดสอบที่ถูกต้อง ชัดเจน ของเราช่วยให้มั่นใจได้ถึงคุณภาพอากาศ การควบคุมการปนเปื้อน และความสมบูรณ์ของระบบ

Cleanroom Performance: Primary Tests, Secondary Tests, and HVAC Integration

ห้องคลีนรูมที่มีประสิทธิภาพสูงต้องมี ระบบการทดสอบ การตรวจสอบ และการควบคุมทางวิศวกรรมที่ครบถ้วน นอกเหนือจากผนัง เพดาน และตัวกรอง HEPA องค์ประกอบเหล่านี้จำเป็นต่อการรับรองสภาพแวดล้อมที่ปราศจากอนุภาค ด้วยเหตุนี้ อุตสาหกรรมเภสัชกรรม เทคโนโลยีชีวภาพ การดูแลสุขภาพ และการผลิตเซมิคอนดักเตอร์ ต้องรับรอง ว่าโรงงานเป็นไปตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 14644 และแนวทางของ NEBB ซึ่งกำหนดให้มีการทดสอบขั้นต้นและขั้นที่สองอย่างสม่ำเสมอ

เราจะวิเคราะห์ว่าการทดสอบห้องคลีนรูมในทุกขั้นตอน (เบื้องต้นและขั้นที่สอง) ผสานกับระบบ HVAC และระบบเก็บฝุ่นได้อย่างไร เพื่อรักษาความสะอาดของสภาพแวดล้อมให้เป็นไปตามกฎระเบียบ และสนับสนุนการผลิตที่น่าเชื่อถือและปลอดภัย

Cleanroom Primary Tests: การวางรากฐานสำคัญสำหรับการรับรองมาตรฐาน

การทดสอบเบื้องต้นเหล่านี้ถือเป็น ขั้นตอนสำคัญ ในการตรวจสอบและจำแนกประเภทห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO โดยให้ ข้อมูลหลัก ที่ใช้ในการยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนด ซึ่งได้แก่:

  • Airflow Velocity and Uniformity Tes ควบคุมความเร็วและทิศทางของลมจ่ายให้สม่ำเสมอ

  • HEPA Filter Installation Leak Test ตรวจสอบความสมบูรณ์ของตัวกรองและป้องกันการรั่วไหล เพื่อมิให้อนุภาคเล็ดลอดเข้ามาได้

  • Airborne Particle Count Test ห้องสะอาดถูกจำแนกประเภทตามการวัดความเข้มข้นของอนุภาคที่ขนาดที่กำหนดต่อลูกบาศก์เมตร

  • Airflow Volume Test มีการจ่ายอากาศบริสุทธิ์ในปริมาณที่เพียงพอ

  • Room Pressurization Test ตรวจสอบและควบคุม ความแตกต่างของแรงดันระหว่างพื้นที่สะอาดและพื้นที่กึ่งสะอาด เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อโรค

ในกรณีที่ ห้องคลีนรูม มีผลการทดสอบเบื้องต้นไม่ผ่านเกณฑ์ จะไม่ได้รับการอนุมัติ หรือ ถือว่าบรรลุตามมาตรฐาน GMP, FDA หรือ ISO ที่กำหนดไว้

แม้ว่า การทดสอบเบื้องต้น จะยืนยันความถูกต้องของ ฟังก์ชันหลัก แล้ว แต่ การทดสอบรอง นั้นให้ความมั่นใจและข้อมูลเชิงลึกด้าน ประสิทธิภาพ เพิ่มเติม โดยทั่วไปจะเป็น ทางเลือก สำหรับผู้ใช้ แต่ แนะนำอย่างยิ่ง เพื่อรับรอง ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในระยะยาว การทดสอบรองที่สำคัญ ได้แก่:

  • Recovery Test เป็นการวัดระยะเวลาที่ห้องคลีนรูมใช้ในการกลับสู่ระดับความสะอาดเดิมหลังจากเกิดการปนเปื้อน

  • Temperature and Humidity Uniformity Tests เป็นสิ่งสำคัญเพื่อ รับประกันสภาวะแวดล้อมที่คงที่ ซึ่งจะช่วย ปกป้องทั้งผลิตภัณฑ์และบุคลากร

  • Sound and Vibration Tests จะช่วยปกป้องอุปกรณ์ที่มีความละเอียดอ่อนจากสัญญาณรบกวนทั้งภายนอกและภายใน

  • Lighting Level Tests ยืนยันการส่องสว่างที่เหมาะสมสำหรับประสิทธิภาพการทำงานและความปลอดภัย

  • Air Change Rate (ACH) Test การวัดว่าอากาศในห้องคลีนรูมถูก แทนที่ ด้วยอากาศบริสุทธิ์ ทั้งหมด กี่ครั้งต่อ หนึ่งชั่วโมง

ผลรวมของการทดสอบรองเหล่านี้ไม่เพียงแต่ยกระดับการปฏิบัติตามข้อกำหนดเท่านั้น แต่ยังนำไปสู่การพัฒนาประสิทธิภาพการใช้พลังงาน และสร้างความเชื่อมั่นในการดำเนินงานอีกด้วย

The HVAC system เป็นหัวใจสำคัญในการรักษาประสิทธิภาพของห้องคลีนรูม โดยมีหน้าที่ส่งมอบอากาศที่สะอาด ควบคุมอุณหภูมิที่เหมาะสม และควบคุมความดัน อุณหภูมิ และความชื้นอย่างเคร่งครัด ระบบ HVAC ที่ได้รับการออกแบบอย่างดีจึงต้องสามารถบรรลุเป้าหมายเหล่านี้ได้:

  • Proper Airflow Distributionโดยเคลื่อนย้ายอากาศจากบริเวณที่สะอาดไปยังบริเวณที่มีความสะอาดลดลง เพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม

  • Consistent Temperature and Humidityการรักษาเสถียรภาพของผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพ

  • Energy Efficiencyระบบที่ได้รับการปรับให้เหมาะสม ช่วยให้เกิดประสิทธิภาพการใช้พลังงานสูง ซึ่งลดต้นทุนการดำเนินงานลงได้มาก โดยยังคงปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมด

การตรวจสอบ ระบบ HVAC อย่างสม่ำเสมอ (เช่น การทำแผนที่การไหลของอากาศ, การทดสอบการรั่ว, การตรวจสอบแรงดัน) จะช่วย รับรองความน่าเชื่อถือ ของระบบ และเป็นปัจจัยสำคัญที่ทำให้โรงงานสามารถ ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO และ GMP

ระบบ HVAC มีหน้าที่ควบคุมความสะอาดของอากาศในพื้นที่โดยรวม ทว่า ระบบ Dust Collector System กลับเป็นเครื่องมือสำคัญในการกำจัดฝุ่นละอองในอากาศได้อย่าง แม่นยำ ณ จุดที่มีความเสี่ยงสูงในกระบวนการผลิต อุตสาหกรรม เช่น การผลิตยา ห้องปฏิบัติการ และการผลิตอาหาร ต่างต้องการระบบ Dust Collector เฉพาะทางที่:

  • ดักจับอนุภาคละเอียดที่เกิดขึ้นในกระบวนการผลิต

  • ปกป้องคนงานจากความเสี่ยงจากการหายใจเอาสิ่งปนเปื้อนเข้าไป

  • ควบคุมการสะสมของฝุ่นละออง เพื่อรักษามาตรฐานและการจำแนกประเภทของห้องคลีนรูม

  • ดำเนินการลดปริมาณอนุภาคเพื่อปรับปรุงสมรรถนะโดยรวมของระบบปรับอากาศ (HVAC)

เมื่อทำงานร่วมกับระบบ HVAC ของห้องคลีนรูม เครื่องดักฝุ่นจะทำหน้าที่เป็นกลไกป้องกัน เพื่อให้มั่นใจได้อย่างเต็มที่ว่าอากาศที่จ่ายเข้าสู่ห้องคลีนรูมนั้นผ่านเกณฑ์การควบคุมการปนเปื้อนที่เข้มงวดที่สุด

ห้องคลีนรูมเป็นมากกว่าแค่ห้องควบคุมที่มีตัวกรอง ประสิทธิภาพที่แท้จริงขึ้นอยู่กับ กรอบการตรวจสอบความถูกต้อง (validation framework) ที่เป็นระบบและมีหลายชั้น

  1. Cleanroom Primary Testsเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่จำเป็น

  2. Cleanroom Secondary Tests ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพและความน่าเชื่อถือ

  3. HVAC Systemทำหน้าที่ส่งมอบอากาศที่สะอาด มีการปรับสภาวะ และถูกควบคุมอย่างแม่นยำ

  4. Dust Collector Systemดักจับมลพิษเฉพาะจุดและช่วยเพิ่มประสิทธิภาพของระบบปรับอากาศ (HVAC)

เมื่อส่วนประกอบเหล่านี้สอดคล้องกัน ท่านจะสามารถปฏิบัติตามกฎระเบียบ และเพิ่มขีดความสามารถในการดำเนินงาน ได้อย่างแน่นอน

Precision Airflow Analysis

เราสามารถทำแผนผังและตรวจสอบการไหลของอากาศได้อย่างแม่นยำ เพื่อรับประกันว่าทุกส่วนของห้องคลีนรูมของคุณจะมีความสะอาดในระดับที่เหมาะสมที่สุด

เราให้บริการทดสอบที่ครบวงจร

QV TEST ให้บริการทดสอบและรับรองห้องคลีนรูมอย่างครบวงจร ซึ่งแบ่งเป็นชุดการทดสอบหลักและรอง เพื่อตอบสนองทุกข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและการดำเนินงานของคุณ

Primary Tests: Classification Essentials

  • Airflow Velocity & Uniformity
  • Airflow Volume & Uniformity
  • HEPA Filter Installation Leak Tests
  • Airborne Particle Count Classification
  • Room Pressurization Test

ผลการทดสอบเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการจำแนกประเภทห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 14644

Secondary Tests: Enhanced Performance

  • Airflow Smoke Pattern Tests
  • Recovery Tests
  • Lighting Level & Uniformity
  • Temperature & Humidity Uniformity
  • Air Change Rate (ACH) Tests

สามารถทำการทดสอบเพิ่มเติมสำหรับระบบอนุภาค การไหลเวียนของอากาศ และระบบเสริมได้ (หากต้องการ

Specialized System Certifications

  • HVAC System: AHU Testing
  • Dust Collector System Certification
  • Temperature Mapping Studies
  • Bio Safety Cabinet (BSC) & LAF
  • ETO Sterilizer Validation

การรับรองว่าการทำงานของอุปกรณ์เฉพาะเป็นไปตาม ข้อกำหนดที่ระบุอย่างชัดเจน

โซลูชันสำหรับอุตสาหกรรม

เราให้บริการทดสอบและรับรองห้องสะอาดแบบเฉพาะทางในหลากหลายอุตสาหกรรม เพื่อให้มั่นใจว่าการดำเนินงานของคุณเป็นไปตามมาตรฐาน และบรรลุความเป็นเลิศในการปฏิบัติงานสำหรับข้อกำหนดเฉพาะของคุณ

  • Bio/Pharmaceutical Industry

การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP อย่างเคร่งครัด สำหรับโรงงานผลิตยาและสถานประกอบการวิจัย

  • อุปกรณ์ทางการแพทย์

การทำให้มั่นใจว่าสภาพแวดล้อมปราศจากเชื้อเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการผลิตและการประกอบเครื่องมือแพทย์

  • โรงพยาบาล และ การดูแลสุขภาพ

การรักษา สภาพแวดล้อมที่ปลอดภัยและสามารถควบคุมได้ สำหรับ ห้องผ่าตัดและหอผู้ป่วยวิกฤต

  • Food & Beverage Industry

การป้องกันการปนเปื้อนในสภาพแวดล้อมการแปรรูปและบรรจุภัณฑ์อาหาร

  • อุตสาหกรรมอิเล็กทรอนิกส์

สภาวะที่สะอาดบริสุทธิ์เป็นพิเศษ (Ultra-clean conditions) สำหรับการผลิตเซมิคอนดักเตอร์และไมโครชิป

  • Data Center Environments

การควบคุมอนุภาคในอากาศเพื่อปกป้องโครงสร้างพื้นฐานด้านไอทีที่มีความละเอียดอ่อน

พร้อมสำหรับการรับรอง (Certify) ห้องคลีนรูมของคุณหรือยัง?

เรามาหารือเกี่ยวกับโครงการของคุณ เพื่อจัดทำข้อเสนอประมาณการแบบเฉพาะเจาะจง สำหรับบริการ การออกแบบ การก่อสร้าง การตรวจสอบความถูกต้อง และการบำรุงรักษาห้องคลีนรูม ให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ISO 14644, GMP และข้อกำหนดของ FDA

Scroll to Top