News

Medical Device Manufacturing Facilities and Utilities Qualification by QV Test – Total Validation for Cleanroom The manufacturing of medical devices is one of the most highly regulated sectors under FDA and ISO standards, as product safety directly affects patient health.Contamination from chemical residues or impurities can lead to severe infection or complications in end users. […]

มาตรฐาน ISO 14644-1:2015 ฉบับล่าสุด ได้ถูกจัดทำแล้วเสร็จในวันที่ 15 ธันวาคม 2015 โดย Contamination Control Committee ISO/TC 209 ซึ่งมีการแก้ไขตั้งแต่ชื่อหัวเรื่องของ ISO 14644-1 นี้เป็น “Classification of air cleanliness by particle concentration” มีการเปลี่ยนวิธีคำนวนทางสิถิต การเลือกตำแหน่งและจำนวนในการสุ่มตัวอย่าง การเก็บข้อมูล มีการกำหนดมาตรฐานและข้อกำหนดของเครื่องมือที่ใช้ในการวัด การปรับแก้คำจำกัดความบางอย่าง ตารางแสดงข้อกำหนดในการจำแนกระดับความสะอาดโดยปริมาณของฝุ่นในอากาศ สำหรับการกำหนดจำนวนในการสุ่มตัวอย่างจะขึ้นกับขนาดพื้นที่ของห้องสะอาดโดยจะมีข้อกำหนดดังตาราง ในการสุ่มตัวอย่างอากาศของมาตรฐาน ISO 14644:2015 จะมีรายละเอียดขั้นตอนดังนี้ 1. เลือกจำนวนสุ่มตัวอย่าง (NL) จากใน Table A.1  2. แบ่งพื้นที่ (Section) ภายในห้องสะอาดเท่าๆ กัน ให้เท่าจำนวนสุ่มตัวอย่าง (NL) 3. เลือกจุดสุ่มตัวอย่าง (Sampling Location) ซึ่งเป็นตัวแทนของ พื้นที่ได้แบ่ง

Hospitals and Healthcare Environmental safety in the hospital and healthcare environment is paramount and managing the facilities and equipment that help protect workers and patients is critical. QV Test’s comprehensive cleanroom and controlled environment testing and certification services coupled with our technical expertise and regulatory knowledge will ensure your critical environments are in compliance with